مشاورین املاک رابین سازه

Fumaratul de dimetil se confruntă cu amenințări de brevet, inclusiv o luptă cu producătorul de medicamente generice Mylan

Fumaratul de dimetil se confruntă cu amenințări de brevet, inclusiv o luptă cu producătorul de medicamente generice Mylan

Dezvăluiri

Studiul a fost finanțat de Consiliul Suedez de Cercetare și Fundația Suedeză pentru Creier.

Hillert a dezvăluit relații relevante cu Biogen, Sanofi Genzyme, Novartis, Merck Serono, Bayer Schering și Teva Pharmaceutical Industries. Un coautor a dezvăluit o relație relevantă cu Cognizant Technology Solutions.

Sursa primara

JAMA Neurologie

Referință sursă: Beiki O și colab "Modificări ale riscului de atingere a unor etape de dizabilitate a sclerozei multiple în ultimele decenii: un studiu de cohortă la nivel național bazat pe populație în Suedia" JAMA Neurologie 2019; DOI: 10.1001 / jamaneurol.2019.0330.

Noutăți despre puncte finale)" target ="_gol" titlu ="Distribuiți acest articol pe Facebook"> Noutăți despre puncte finale)&sursă = MedPage% 20Today" target ="_gol" titlu ="share linkedin">

Ocrelizumabul Roche (Ocrevus) a fost eliminat ca tratament pentru scleroză multiplă în Europa, relatează Endpoints News.

Analiștii se așteaptă ca vânzările anuale să ajungă la 3 miliarde de dolari, tipul de cifră de succes de care are nevoie compania chiar acum, deoarece medicamentele cheie precum Rituxan cad pradă concurenței biosimilare.

Ocrelizumab a fost aprobat pentru a trata atât SM recidivante cât și primare progresive în SUA în martie 2017 și a adus vânzări de 1 miliard de dolari până la sfârșitul anului.

Noutăți despre puncte finale)" target ="_gol" titlu ="Distribuiți acest articol pe Facebook"> Noutăți despre puncte finale)&sursă = MedPage% 20Today" target ="_gol" titlu ="share linkedin">

Există știri majore care afectează managementul clinic al sclerozei multiple – publicarea unui nou ghid de către Academia Americană de Neurologie și un grup de experți convocat pentru a dezbate "ipoteza insuficienței venoase."

Editorul principal John Gever raportează despre ambele evenimente, așa cum explică Todd Neale în acest raport video MS Update.

AAN susține schimbul de plasmă pentru MS

ISET: Fără consens asupra teoriei MS

WASHINGTON – FDA a emis un avertisment de alertă cu privire la riscurile, inclusiv moartea, asociate tratamentelor endovasculare pentru scleroza multiplă, pe baza teoriei controversate conform cărora boala este cauzată sau exacerbată de venele cefalorahiene blocate.

Numită insuficiență vasculară cefalorahidiană cronică (CCSVI), teoria a polarizat comunitatea MS de când un cercetător italian a propus-o urotrin contraindicatii în 2009. Mulți pacienți și unii medici au acceptat-o ​​imediat, dar majoritatea neurologilor de masă au fost profund sceptici.

În alerta sa de joi, FDA a spus că tratamente endovasculare, inclusiv angioplastie cu balon și stenturi, numite uneori "terapie de eliberare," prezintă un risc pentru pacienți din cinci motive:

Lipsa unor dovezi clare de diagnosticare a faptului că CCSVI este legat de SM sau că este chiar o afecțiune distinctă. Indicații că stenozele venoase detectate în testele imagistice sunt adesea variații normale, inofensive în structura venei. venele cerebrale profunde Nu există dovezi clare că astfel de tratamente îmbunătățesc simptomele SM sau evoluția bolii Posibilitatea ca plasarea stentului să înrăutățească stenozele venoase

Mai mult decât atât, a spus agenția, a primit rapoarte despre un pacient care suferea o hemoragie cerebrală fatală și un altul a devenit permanent paralizat de un accident vascular cerebral în urma tratamentelor endovasculare legate de CCSVI.

FDA a citat, de asemenea, rapoartele jurnalelor despre un alt deces, precum și cazuri de migrare a stentului, coagulare venoasă cerebrală, leziuni ale nervilor cranieni și sângerări abdominale, deși frecvența este necunoscută.

În februarie, agenția a trimis o scrisoare de avertizare către Manish Mehta, MD, un medic vascular din Albany, New York, care efectua tratamente endovasculare la pacienții cu SM sub rubrica unui studiu clinic. Potrivit scrisorii, Mehta nu obținuse aprobări nici de la FDA, nici de la un comitet de revizuire instituțională, așa cum prevede legea.

Mehta a oprit voluntar studiul, a spus FDA.

În alerta emisă joi, agenția a declarat că a stabilit că sunt efectuate studii clinice ale tratamentelor bazate pe CCSVI "risc semnificativ," și, prin urmare, necesită o scutire de dispozitiv de investigație (IDE), precum și aprobarea IRB.

Complicațiile din studiile IDE trebuie raportate către FDA, oferind agenției un mijloc de a urmări siguranța unor astfel de proceduri.

Agenția a cerut medicilor să discute cu pacienții riscurile și lipsa aprobării FDA pentru terapiile bazate pe CCSVI pentru SM, înainte de a recomanda sau de a efectua procedurile.

De asemenea, a spus că pacienții ar trebui să știe că CCSVI nu a fost dovedit a exista și că terapiile prezintă riscuri semnificative și nu s-au dovedit sigure sau eficiente în studii riguroase.

Diroximel fumarat (Vumerity), un nou medicament pe cale orală pentru tratarea formelor recidivante de scleroză multiplă (SM), a primit aprobarea FDA, au anunțat miercuri Biogen și Alkermes.

Fumaratul de Diroximel este conceput pentru a se transforma rapid în fumarat de monometil în organism – același mecanism de bază care stă la baza dimetil fumaratului Biogen (Tecfidera), aprobat în 2013 pentru SM recidivantă – astfel încât poate avea mai puține efecte secundare gastrointestinale (GI) decât cele mai vechi agent.

Noul medicament "oferă eficacitatea bine caracterizată a Tecfidera (dimetil fumarat) și a fost studiată pentru îmbunătățirea tolerabilității gastro-intestinale raportate de pacient," Vicepreședintele executiv și directorul medical al lui Biogen, Alfred Sandrock Jr., a declarat într-o declarație. Eticheta fumaratului de dimetil notează efectele secundare GI, inclusiv dureri abdominale, diaree, greață și vărsături și au fost observate la 9% -18% dintre pacienții care au primit medicamentul în studiile clinice.

Fumarat de Diroximel a fost prezentat în conformitate cu calea de depunere 505 (b) (2) a FDA pentru medicamente care nu sunt entități moleculare complet noi. Aplicarea medicamentului a comparat-o cu dimetil fumarat pentru a stabili bioechivalența și s-a bazat parțial pe datele de siguranță și eficacitate ale dimetil fumaratului.

Trimiterea FDA a inclus, de asemenea, constatări intermediare din EVOLVE-MS-1, un studiu continuu de fază III, deschis, de 2 ani, privind siguranța fumaratului de diroximel, care a arătat că ۶,۳% dintre pacienții cu SM au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse, cu mai puțin de 1% oprirea din cauza problemelor GI.

Fumaratul de Diroximel poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice, leucoencefalopatie multifocală progresivă, scăderea numărului de celule albe din sânge și probleme hepatice, au spus Biogen și Alkermes. Cele mai frecvente efecte secundare ale acestuia includ înroșirea feței, roșeață, mâncărime, erupții cutanate, greață, vărsături, diaree, dureri de stomac și indigestie. Problemele de spălare și stomac sunt cele mai frecvente și pot scădea în timp. Pacienții nu trebuie să utilizeze fumarat de diroximel dacă au avut o reacție alergică la medicament sau la dimetil fumarat sau dacă iau dimetil fumarat.

Fumarat de dimetil se confruntă cu amenințări de brevet, inclusiv o bătălie cu producătorul de medicamente generice Mylan. La începutul acestei luni, Glenmark Pharmaceuticals a anunțat că a primit aprobarea provizorie pentru capsulele sale generice de dimetil fumarat cu eliberare întârziată. Aceste știri au apărut la o zi după ce dimetil fumarat a fost plasat pe locul șapte în lista Institutului pentru Revizuirea Clinică și Economică a celor mai scumpe creșteri ale prețurilor la medicamente care nu aveau dovezi clinice noi.

Aprobări FDA provizorii au fost, de asemenea, acordate Lupin Pharmaceuticals pentru dimetil fumarat generic în decembrie 2018 și Banner Life Sciences pentru bafiertam, un roman echivalent cu fumarat bio, în ianuarie a acestui an. Aceste aprobări provizorii sunt toate condiționate de expirarea brevetelor relevante și de soluționarea oricăror litigii conexe.

Ultima actualizare 02 decembrie 2019

WASHINGTON – Un comitet consultativ al FDA a votat să recomande aprobarea unui medicament de investigație pentru a crește viteza de mers la pacienții cu scleroză multiplă, în ciuda unui risc crescut de convulsii.

Comitetul consultativ pentru medicamente din sistemul nervos central și periferic a votat 12 la 1 că fampridina Acorda Therapeutic (Amaya) a fost eficientă și 10 la 2, cu o abținere, că medicamentul poate fi utilizat în condiții de siguranță.

Cu toate acestea, fampridina are o conexiune dependentă de doză la convulsii, astfel încât grupul a votat 12 la 1 ca Acorda să testeze doze mai mici decât doza propusă de 10 mg de două ori pe zi.

Potrivit unei evaluări a personalului FDA publicată înainte de audierea de miercuri, în timp ce medicamentul ajută pacienții cu scleroză multiplă să meargă mai repede, îmbunătățirea este doar nominală, iar atunci când doza de medicament este dublată, riscul de convulsii crește de 10 ori.

În două studii de fază III sponsorizate de companie, pacienții care au luat fampridină au prezentat o îmbunătățire semnificativă statistic într-un test de mers pe jos de 25 de picioare, comparativ cu grupul placebo.

Unul dintre studii a constatat că ۳۵% din cei 224 de participanți tratați cu 10 mg de fampridină de două ori pe zi și-au îmbunătățit viteza de mers, comparativ cu 8% din 72 de pacienți tratați cu placebo (P

Comparația cheie a fost între subgrupul de pacienți din fiecare grup care "a răspuns" – cei care au avut o viteză de mers mai mare pentru cel puțin trei din cele patru vizite în timpul perioadei de tratament decât viteza maximă pentru oricare dintre primele cinci vizite în afara drogurilor.

Respondenții tratați au mers, de asemenea, mai repede decât respondenții netratați. Îmbunătățirea medie față de valoarea inițială a fost de 0,51 picioare pe secundă pentru cei care au primit medicamentul, comparativ cu 0,10 în grupul placebo – sau 25,2% față de 4,7%.

Deși schimbarea de la momentul inițial pentru a finaliza mersul de 25 de picioare a fost semnificativă statistic, a fost destul de mică din punct de vedere numeric, au spus cercetătorii FDA. Și nu a existat nicio diferență în timpul mediu pe care grupurile le-au trebuit să meargă ۲۵ de metri.

"Din aceste motive, se pare că semnificația clinică a diferențelor observate la rezultatele primare este în discuție," au spus recenzorii.

Dar panoul consultativ părea să nu fie de acord cu evaluarea personalului FDA și a votat că chiar și o mică îmbunătățire a capacității de mers pe jos este semnificativă pentru pacienții cu SM.

Nu există medicamente aprobate pentru scleroza multiplă care să îmbunătățească capacitatea de mers pe jos. Cu toate acestea, în ultimele două decenii, fampridina a fost utilizată pentru a îmbunătăți capacitatea de mers pe jos la pacienții cu tulburări neurologice.

Fampridina pare să provoace convulsii într-o manieră dependentă de doză, au spus cercetătorii FDA. În timp ce riscul de convulsii în grupurile din studiu care au primit 10 mg de fampridină a fost același cu riscul în grupul placebo, odată ce doza a fost crescută la 20 mg, riscul de convulsii a crescut de 10 ori.

Fampridina ar fi comercializată într-o doză orală de 10 mg, iar Acorda a spus că planifică o strategie de gestionare a riscurilor pentru a educa pacienții și medicii despre importanța aderării la nivelul de 10 mg.